Cichy gigant na scenie globalnej: Jak Polska stała się potęgą w badaniach klinicznych (i dlaczego może to stracić)?

W globalnym wyścigu o innowacje medyczne, gdzie stawką są miliardy dolarów i zdrowie milionów ludzi, Polska stała się cichym, ale niezwykle potężnym graczem. Badania kliniczne, czyli proces testowania nowych leków i terapii, to jeden z najbardziej zaawansowanych i kapitałochłonnych sektorów badawczo-rozwojowych (B+R). Dla pacjentów to często jedyna szansa na dostęp do najnowocześniejszych, eksperymentalnych terapii, ratujących życie. Dla gospodarki to ogromne inwestycje, tysiące miejsc pracy dla wysoko wykwalifikowanych specjalistów i motor napędowy innowacji.

Przez lata Polska budowała swoją pozycję, stając się jednym ze światowych liderów w tej dziedzinie. Jednak ten status nie jest dany raz na zawsze. W obliczu rosnącej konkurencji, globalnych zmian i wewnętrznych barier, Polska stoi na rozdrożu. Kompleksowy raport, analizujący naszą pozycję na tle światowych trendów, dostarcza twardych danych, które są zarówno powodem do dumy, jak i pilnym wezwaniem do działania. Stawką jest nie tylko utrzymanie obecnej pozycji, ale wykorzystanie historycznej szansy na skok cywilizacyjny w dziedzinie biofarmacji.

Polska potęgą badań klinicznych: cichy lider na globalnej scenie

Dane nie kłamią: Polska w ciągu ostatnich dekad wyrosła na jednego z potentatów na rynku innowacyjnych, komercyjnych badań klinicznych (IBPCT). Nasza pozycja jest znacznie silniejsza, niż powszechnie się uważa. Analiza globalnego rynku z 2021 roku dostarcza imponujących faktów.

Co stoi za tym sukcesem? To kombinacja kilku czynników: wyższa niż na rynkach zachodnich produktywność ośrodków badawczych, zmotywowani i wysoko wykwalifikowani badacze, duża populacja pacjentów chętnych do udziału w badaniach oraz relatywnie niższe koszty. Polska zbudowała markę kraju, w którym badania kliniczne prowadzi się sprawnie i z zachowaniem najwyższej jakości.

Szklany sufit? Bariery, które hamują polski potencjał

Mimo tej silnej pozycji, raport bezlitośnie obnaża szereg barier i słabości, które mogą w przyszłości zahamować nasz rozwój, a nawet doprowadzić do utraty wypracowanej przewagi. Problemy te można podzielić na trzy kluczowe obszary.

Rozdroże: 6 miliardów dolarów szansy (lub straty)

Analiza trendów prowadzi do dwóch skrajnie różnych scenariuszy na lata 2021-2030. Wybór drogi zależy od tego, czy jako kraj podejmiemy zdecydowane działania w celu usunięcia zidentyfikowanych barier.

1. Scenariusz wzrostu: Polska wdraża reformy, upraszcza procedury i inwestuje w cyfryzację. Rynek badań klinicznych rośnie w tempie 3,5% rocznie, a nasz udział w globalnym rynku (w przeliczeniu na mieszkańca) dogania poziom Hiszpanii.

2. Scenariusz korekty: Polska pozostaje bierna. Globalna konkurencja i wewnętrzne bariery prowadzą do erozji naszej pozycji. Udział w globalnym rynku spada o ok. 25%, zbliżając się do poziomu wynikającego z wielkości naszego rynku farmaceutycznego.

Różnica finansowa między tymi dwoma scenariuszami jest gigantyczna. Wynosi 6,3 miliarda dolarów skumulowanej wartości ekonomicznej w ciągu dekady. Tyle wynosi cena za zaniechanie.

Jak przeskoczyć na ścieżkę wzrostu? Mapa drogowa dla Polski

Raport nie pozostawia nas z samą diagnozą. Wskazuje konkretne, sprawdzone w innych krajach rozwiązania, które mogą pomóc Polsce w pełni wykorzystać swój potencjał.

• Centralne wsparcie i proste prawo: Stworzenie, na wzór brytyjskiego NIHR czy duńskiego „Trial Nation”, jednego, silnego organu państwowego (np. poprzez rozszerzenie kompetencji Agencji Badań Medycznych) wspierającego nie tylko badania niekomercyjne, ale także komercyjne. Jego zadaniem byłoby uproszczenie procedur, promocja Polski na arenie międzynarodowej i pomoc sponsorom w nawigacji po polskim systemie.

• Cyfrowa rewolucja w praktyce: Budowa krajowej, technologicznej infrastruktury badań klinicznych, umożliwiającej (z zachowaniem pełnej anonimowości i bezpieczeństwa) wykorzystanie danych z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej do planowania badań i identyfikacji odpowiednich grup pacjentów.

• Inwestycja w ludzi i ośrodki: Wsparcie finansowe i organizacyjne dla tworzenia w szpitalach publicznych profesjonalnych Centrów Wsparcia Badań Klinicznych, które odciążyłyby badaczy od zadań administracyjnych. Wspieranie partnerstw publiczno-prywatnych między sieciami prywatnych ośrodków a szpitalami publicznymi.

• Zachęty finansowe: Wprowadzenie ulg podatkowych na działalność badawczo-rozwojową nie tylko dla firm farmaceutycznych, ale także dla organizacji prowadzących badania na zlecenie (CRO), co zachęciłoby je do lokowania w Polsce globalnych centrów zarządzania badaniami, a nie tylko pojedynczych ośrodków.

Wdrożenie tych reform to zadanie dla całego ekosystemu: rządu, agencji regulacyjnych, środowiska medycznego, organizacji pacjentów i sponsorów. Stawką jest nie tylko gospodarka, ale przede wszystkim zdrowie i życie tysięcy polskich pacjentów, dla których udział w badaniu klinicznym jest często ostatnią deską ratunku.

FAQ – Najczęściej zadawane pytania

1. Co konkretnie zyskuje pacjent, biorąc udział w badaniu klinicznym?
   Pacjent zyskuje dostęp do najnowocześniejszej, często niedostępnej w inny sposób, innowacyjnej terapii. Jest również objęty bardzo szczegółową i rygorystycznie monitorowaną opieką medyczną przez czołowych specjalistów w danej dziedzinie.

2. Czy udział w badaniu klinicznym jest bezpieczny?
   Każde badanie kliniczne, zanim się rozpocznie, musi uzyskać zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz niezależnej komisji bioetycznej. Ich zadaniem jest ocena, czy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko. Bezpieczeństwo uczestników jest priorytetem i jest stale monitorowane na każdym etapie badania.

3. Jaka jest różnica między badaniem komercyjnym a niekomercyjnym?
   Badanie komercyjne jest finansowane przez firmę farmaceutyczną lub biotechnologiczną w celu rejestracji nowego leku. Badanie niekomercyjne (akademickie) jest inicjowane i prowadzone przez naukowców z uniwersytetów czy szpitali, często w celu porównania istniejących terapii lub poszerzenia wiedzy medycznej, a finansowane jest ze środków publicznych (np. grantów Agencji Badań Medycznych).

4. Dlaczego Polska ma tak dużą dysproporcję między wielkością rynku farmaceutycznego a rynkiem badań?
   Polska jest dużym rynkiem zbytu dla leków (7. miejsce na świecie pod względem udziału w rynku farmaceutycznym), ale firmy farmaceutyczne inwestują u nas w badania kliniczne nieproporcjonalnie dużo w stosunku do tej sprzedaży. Oznacza to, że nasza „reputacja” jako miejsca do prowadzenia badań jest znacznie wyższa niż nasza siła nabywcza. Jest to nasza przewaga, ale i ryzyko – jeśli inne czynniki (np. łatwość prowadzenia badań) się pogorszą, firmy mogą przenieść inwestycje do krajów, które są dla nich ważniejszymi rynkami.

5. Czym jest Agencja Badań Medycznych (ABM) i jaka jest jej rola?
   ABM to państwowa agencja powołana w 2019 roku, której głównym celem jest wspieranie rozwoju niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce. Finansuje ona badania inicjowane przez polskich naukowców i wspiera tworzenie Centrów Wsparcia Badań Klinicznych w szpitalach. Raport sugeruje, że jej kompetencje mogłyby zostać rozszerzone o aktywne wsparcie również dla badań komercyjnych.

Publikacje wykonane przez nas w podobnej tematyce

1. Digital Twin w badaniach klinicznych: Modelowanie scenariuszy rekrutacji pacjentów w oparciu o zanonimizowane dane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej.

2. Analiza farmakoekonomiczna „efektu aureoli”: Szacowanie pośrednich korzyści gospodarczych generowanych przez komercyjne badania kliniczne dla lokalnych społeczności.

3. Od papieru do chmury: Bariery i czynniki sukcesu w cyfryzacji procesów w polskich ośrodkach badań klinicznych – studium przypadku.

4. Harmonizacja prawa czy „wyścig na dno”? Analiza porównawcza otoczenia regulacyjnego badań klinicznych w krajach Europy Środkowo-Wschodniej.

5. Rola badań klinicznych w strategiach lekowych dla chorób rzadkich: Perspektywa pacjenta i płatnika publicznego w Polsce.

Pomysł na doktorat

Tytuł: Opracowanie i walidacja opartego na uczeniu maszynowym, zdecentralizowanego modelu identyfikacji pacjentów do badań klinicznych z wykorzystaniem technik federacyjnego uczenia (Federated Learning) w celu zapewnienia prywatności danych.

Opis: Projekt zakładałby stworzenie systemu, w którym algorytm AI uczyłby się identyfikować potencjalnych kandydatów do badań klinicznych na podstawie danych zawartych w systemach informatycznych wielu różnych szpitali, bez konieczności centralizowania i udostępniania wrażliwych danych medycznych. Model uczyłby się lokalnie w każdym szpitalu, a do centralnego serwera przesyłane byłyby jedynie anonimowe aktualizacje, co rozwiązałoby kluczowy problem prawny i etyczny związany z wykorzystaniem danych EHR

Potrzebujesz wsparcia w analizie danych, przygotowaniu publikacji naukowej lub pracy doktorskiej? Nasz zespół ekspertów łączy wiedzę naukową z praktycznym doświadczeniem. Skontaktuj się z nami, aby przekształcić Twoje badania w przełomowe odkrycia.